TikTok Shop美国站医疗器械准入要求

TikTok Shop美国站对医疗器械设有准入要求。Class III及处方类产品禁售；Class I/II可能需Qualification Center类目资格审核。

制造商、进口商、重新包装商需提交FDA Establishment Registration及Device Listing，Class II另需510(k)批准函或分类豁免证明。

标签需符合21 CFR Part 801，Class I图片要求另行规定。